4008-278-279

医疗器械法规注册

普瑞盛法规注册部的前身是中国医疗器械行业协会技术法规事务部。部门负责人拥有丰富的实战经验,熟悉国家政策法规、申报程序及相关管理机构。专业的注册团队、优秀的CRO团队,可以大大降低注册时间成本,提高效率。1997年至今,已为上百家国内外企业提供了注册咨询代理服务,为产品打入中国市场、占领有利先机起到决定性作用。


服务领域:

l进口IIIIII类医疗器械

l国产IIIIII类医疗器械


服务范围:

l产品技术要求撰写

l注册检验

l生物学评价

l动物试验

l委托检测或周期性检测

l临床评价(提供法规支持)

l临床试验(提供法规支持)

l注册申报资料撰写及指导

lCFDA沟通

l法规咨询

l法规培训

 

提供注册服务的形式:

l首次注册

l变更注册

l延续注册

l产品备案

l分类申请

l绿色通道申请

l检测基地申请

l临床前置审批申请