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当细胞治疗产品进入临床试验阶段时，应遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)E6等一般性原则要求。同时，由于免疫细胞治疗产品的细胞来源、类型、体外操作等方面差异较大，治疗原理和体内作用等相较传统药物更...

2024年6月25日，我司承办的铂生卓越生物科技(北京)有限公司自主研发的“艾米迈托赛注射液”，成为全国首款获得CDE新药上市申请(NDA)正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药，适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)，受理号为...

随着医学科技的飞速发展，细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy简称CGT）作为未来医疗的新领域，在治疗遗传病和恶性肿瘤方面领域展现出其巨大的潜力和优势，未来会逐步拓展至心血管及神经退行性疾病，目前眼科领域也是基因治疗优势...

临床试验数据可以定义为与临床试验相关的任何信息或事实。我们日常工作中哪些信息属于临床试验数据呢？它可以是数字、字符、病史、用药记录、检查报告、记录和签名等。数据基本上可以分为三种类型：1.源数据——从原始实验室报告、病理报告、手术报告、医师...

临床试验根据不同的研究目的可分为“探索性临床试验”和“确证性临床试验”,相关的临床研究结论通常需要在确证性临床试验的统计推断中得出。若一项确证性的临床研究中，需要对多个假设检验进行统计推断，此时便会涉及到多重性（Multiplicity）问...

SDTM Finding Domain加工规则比较固定，但是在实际项目过程中，因为项目的差异，EDC的不同，Finding Domain之间的不同，总会花上一定的时间加工和比对。经过几个SDTM项目的洗礼后，小编总结了一点点经验，分享给大家...

我们知道，临床试验数据的质量首先且首要依赖于CRF的质量，因此临床试验过程中除试验方案以外，CRF作为数据采集的工具是临床试验过程中最重要的文件，可直接影响试验成败。而CDASH作为CDISC技术路线图的一部分，规定了设计CRF具体的实施方...