发展历程

●  始于2003年成立的迪美斯,国内首批数据统计团队,20余年发展历程

●  2012年开始向北美客户提供服务,国内首批离岸外包团队

团队经验

●  200+数统专业团队成员分布海内外

●  核心团队:平均17年以上经验

●  5年+经验员工超31%,其中2/3自身培养,1/3由跨国公司引进,保持稳定与进取

●  历经7年,打造30余支主题专家库队伍,保持各项技术行业领先

专家资源

●  与国内5所院校顶尖统计专家保持紧密合作近20年

●  前FDA统计审评专家助力

项目经验

●  服务超过超过450个国内外客户2200+项目

●  已助力160+产品上市,其中4个产品在FDA/EMA获批

●  CDISC金牌会员,近12年的欧盟/日本/美国CDISC递交经验及CDISC指导原则中文化的积极参与者

●  年启动150+项目

●  中心化监查实施的国内领航者

质量与保障

●  涵盖1000余项课程的标准化培训课程库与完善的人员培养体系,满足员工随时随地学习和技术难题查询

●  融合全球TOP5药企和CRO经验制定的国际标准操作流程和模板库

●  经过近20年国内/国际稽查/审查/视察完善迭代的流程体系

●  客户满意度高,复购订单占比超过60%

●  季度客户满意度跟踪,即时处理交付过程中的沟通与质量问题

●  大客户专属客户经理及交付团队及客户公约保障稳定交付

●  智能型CRO探索者

●  雄厚资本助力,全力启航

技术领先的系统

●  超过5项发明专利,26个软件著作权

●  拥有独立自主知识产权的数据管理、随机化、模块编程与自动化报告、项目管理系统平台

●  国内首家引进SAS OA版本并建立集群化Citrix服务器平台

●  率先获得Medidata Rave,coder,builder,RTSM系统认证,拥有自己独立URL

●  基于2200余项目经验搭建的CRF、逻辑核查模板库

●  获得10余家国内外主流EDC系统认证

●  基于2200余项目建立的项目数据查询分析平台

●  超过1000余案例的经验教训库管理平台

我们的服务范围
生物统计
生物统计

●   提供申办方与监管机构沟通的统计支持

●   临床试验设计与咨询

●   适应性设计规划

●   研究方案的统计学支持

●   样本量计算

●   随机化方案制定和编盲实施

●   制定统计分析计划

●   制定统计表格、图表和列表模板

●   统计分析报告

●   临床研究报告统计学支持

●   注册申报统计学支持

●   安全性和有效性整合总结(ISS/ISE)规划

●   PK/PD分析

●   IDMC组织与统计学支持

●   中心化监查/RBM实施


编程
编程

●   符合CDISC标准的数据转换:病例报告表(CRF)注释、SDTM、ADaM、Define文件(PDF和XML版本)、审阅者指南、Pinnacle工具核查、历史数据CDISC标准的转化等

●   符合国家药监局标准的分析数据集生成及验证、数据集说明文件

●   统计分析表格、图表和列表(TFLs)生成及验证

●   电子递交提交件整理及质控

●   安全性和有效性整合总结(ISS/ISE)统计编程

●   期中分析和数据监查委员会统计编程

●   安全性整合数据库(ISDB)维护

●   IND、文章发表、大会展示统计编程支持

●   医学审阅及个性化图形化编程支持


数据管理
数据管理

●   数据管理咨询和培训

●   病例报告表设计

●   数据库创建和测试

●   数据管理计划制定

●   数据核查计划制定

●   逻辑核查编程和测试

●   人工核查

●   数据质疑的产生和解决

●   医学编码

●   严重不良事件一致性核查

●   外源性数据处理

●   数据管理主文档管理

●   数据管理进度报告

●   盲态数据审核

●   数据库锁定

●   数据传输

●   数据管理报告撰写