作为普瑞盛二十多年专业临床CRO的一部分，注册事务部专注于为新药，特别是细胞与基因治疗（CGT）领域提供全流程注册服务。

服务内容

全流程注册支持

提供药学、非临床和临床阶段所有通用技术文档（CTD）相关文件的撰写、技术分析和注册管理

注册战略咨询

基于对CGT领域的深入理解，我们提供针对性的注册战略咨询和政策解读，帮助客户制定高效的注册计划

法规趋势与科学技术把握

紧跟法规趋势和科学技术的发展，为客户提供最新的专业意见和建议，帮助其争取政策红利和抢占市场先机

全面监管沟通

与监管机构保持紧密联系，提供全面的监管沟通服务，确保注册过程的顺利进行

医疗器械注册服务

提供医疗器械的注册服务，特别是药械结合与联合的器械注册咨询和申报服务

服务特色

专业团队

团队成员包括器械审评专业委员会委员、CDE数据统计专家、以及临床和药物专家。他们的专业背景和丰富经验使我们在注册事务领域具有独特优势

成功案例

凭借二十多年的经验积累，成功协助国内首例干细胞新药的上市批准，展示了注册事务领域的卓越能力

高效流程

注册流程高效且有针对性，能够为客户提供快速且有效的注册服务

良好沟通网络

与CDE审评员、中检院研究员以及核查中心建立了良好的沟通网络，确保注册过程顺利

综合咨询服务

提供全面的注册相关咨询服务，涵盖药学、非临床和临床各阶段，确保注册申请符合最新的法规要求

通过专业的注册事务服务，普瑞盛致力于帮助医药企业在竞争激烈的市场中脱颖而出，成功实现新药和医疗器械的上市目标。期待与您携手，共同推动医疗科技的进步与发展。