非盲监查

携手合作,共同推动创新药械的临床研发进程

非盲监查

随着国内外医药研发公司的蓬勃发展,越来越多的创新化药和生物制剂开始进入临床试验阶段,同时也给我们的试验设计和执行带来了新的挑战:盲法的实现和管理就是其中之一。由于对照产品外观、包装或配置等特殊性,很多时候申办方无法提供完全一致的模拟产品,为了保证双盲试验设计的实现,我们可以提供独立的非盲管理和监查服务。区别于核查盲态研究人员(负责试验评估和受试者管理的研究人员)工作的盲态CRA,我们非盲CRA将负责试验盲态保持和试验产品管理的核查。

服务范围

服务范围

●  盲态管理方案提供

●  非盲项目管理:临床操作的盲态管理,试验产品和非试验产品管理,供应商沟通和管理等

●  启动前准备

●  启动培训:盲态保持和非盲研究人员培训

●  盲态管理:盲态管理计划制定和更新

●  非盲监查:盲态保持核查、试验产品管理的核查等


项目经验

●  普瑞盛化学药及生物制品临床试验非盲监查涉及多个领域:肿瘤、血液、皮肤、呼吸、眼科等