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2025年1月14日ICH官方发布了ICH E6(R3)的终稿

近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了一则重要公告，决定自即日起停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售和使用，并注销其药品注册证书。

糖尿病视网膜病变(DR)是糖尿病最常见的微血管病变之一。糖尿病性黄斑水肿(DME)可发生在DR的任一时期，糖尿病性黄斑水肿（DME）可给患者眼底造成严重损伤，是造成糖尿病患者视力下降甚至视力丧失的主要原因。

FDA Study Data Technical Conformance Guide（下文简称为sdTCG）是由美国食品和药物管理局（FDA）发布的技术规范文件，该文件说明了FDA当前对研究数据技术一致性的看法和要求，下面我们结合sdTCG...

生存分析在临床试验和医学统计方法中有着举足轻重的地位。

DM作为翻译工作中的MVP，三头六臂统筹多方协作，手拿火尖枪充当词汇警察。接下来就带大家看一下DM这位哪吒在翻译过程中忙碌的身影。

当下干细胞领域的进出口现状如何，政策的巨大利好，行业的跨越式发展将引起何等变革，在接下来的很长一段时间内，CGT领域的发展都将毫无疑问地借到政策和技术发展的东风，开启一段新药开发的旅程，期间外部政策和监管环境变化，技术的演进和发展，怎样适应...

CAR-T治疗，全称嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy），是一种革命性的癌症治疗方法，尤其在血液恶性肿瘤治疗方面表现出显著效果。该疗法通过重新编程患者自身...

改良型新药开发,是在已知活性成分API的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化；同时被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、人体药代动力学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确；具有明显临床优势的药品。

商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知，其中提出，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。