医学事务是一个涵盖了多个关键领域的综合性工作，旨在确保医学研究的科学性、合规性和伦理性，以及医疗产品的安全性和有效性。目前，医学事务主要由医学科学和医学监查两大部分组成。

医学科学

医学科学团队，包括医学写作和临床研究医师。团队成员均拥有丰富的临床工作和医药行业经验，熟悉国内外法规和GCP，核心骨干均有10年以上跨国制药企业或国内大型药企的药品临床开发经验。

服务内容

医学科学团队服务内容覆盖药品、医疗器械临床开发阶段全流程医学相关工作，包括但不限于：


●  临床I-III期研究开发路径咨询和策略制定；

●  上市前或者上市后 (包括IIT，RWS和上市后承诺性研究）临床研究方案设计，以及研究者手册、知情同意书和临床研究报告撰写等工作；

●  病例报告表、研究病历等资料审核工作和试验期间的医学支持；

●  注册申报资料IND, NDA相关医学内容的准备和撰写。

医学监查

普瑞盛医学监查团队，包括医学监查经理和专家顾问。团队成员均拥有丰富的临床工作和行业经验，核心骨干均有10年以上相关行业经验。

服务内容

●  医学监查计划制定和维护、医学培训、医学咨询、医学审核

●  涉及服务领域包括但不限于：肿瘤（实体瘤、血液瘤）、内分泌、呼吸、消化、心血管、神经内科、风湿免疫、眼科、皮肤、器械等

●  涉及不同临床分期：I-IV期临床研究 、IIT研究、BE研究等

医学撰写服务内容

服务宗旨

临床研究的质量源于设计。普瑞盛医学科学团队基于充足的医学背景和过硬的研究素养，助力企业药品、医疗器械临床研发。以丰富的项目经验确保充分识别共性问题，以充分的医学考量确保具体项目具体分析，设计撰写高质量临床研究方案；在临床研究设计阶段密切融合统计学考量、临床运营项目实施，确保研究方案科学性、可实施性的有机平衡；为企业实现研发提速、降本增效。