服务范围
临床试验期间药物警戒服务

1、SAE等个例安全性报告处理及递交

2、SUSAR报告的处理和分发

3、临床试验安全管理计划（SMP）的制定和培训

4、研发期间安全性更新报告（DSUR）撰写

5、临床研究药物风险控制计划（RCP）、风险管理计划（RMP）撰写

6、临床研究药物定期安全性信息汇总分析计划制定和报告撰写

7、境外交叉报告的本地代理递交

上市后药物警戒服务

1、24小时热线电话和定期文献检索；

2、药品上市后个例安全性报告处理（包含直报系统反馈数据和自发报告）

3、PSUR、PBRER撰写


药物警戒稽查和体系咨询

1、药物警戒体系（主文件、相关SOP）咨询；

2、药物警戒稽查


服务优势

以客户为中心药物警戒解决方案，为客户提供高质、高效且合规的服务。

●  20+团队人员，资深药物警戒团队成员：20+

●  高质完成交付临床研究项目50+

●  临床研究项目200+

●  药物警戒数字化管理平台

●  人工智能AI辅助风险信号发掘和监测